深圳产美容仪取得三类医疗器械注册证

日前，国家药监局发布医疗器械批准证明文件送达信息，批准深圳市宗匠科技有限公司（下称“宗匠科技”）旗下手持式射频皮肤治疗仪的三类医疗器械注册申请，AMIRO觅光成为全国首批“取证”的家用美容仪品牌。

深圳市市场监管局有关负责人称，此次首批家用射频美容仪“持证上岗”，意味着美容仪行业迎来发展新阶段，将为消费者提供更加安全、有效的美容仪产品选项，觅光等获批品牌，也将成为行业合规标杆，推动美容仪市场逐步形成更规范和健康的生态。

三类医疗器械是我国最高级别的医疗器械，其注册流程复杂，产品检验、临床试验等产品注册程序需要投入大量时间和成本，对企业的专业性、研发能力、资金实力以及对相关监管政策的理解程度等方面都提出了很高的要求。

此次获批的产品前身为觅光的拳头产品深层射频美容仪，在2021年上市后经过了多次产品迭代以满足用户的多元护肤需求，受到了广大国内外消费者和行业专家的认可，累计服务用户数百万。

从提交注册检验，到完成多家三甲医院临床试验，正式提交注册申请和获得受理，再到召开专家评审会，完成一系列的补充测试和验证。觅光从立项到获批，历时超过两年半，累计投入数千万元。

觅光CEO王念欧表示：“三类医疗器械的研发和注册认证，不仅是产品本身的迭代，而是整个公司在研发及质量管理体系上的能力升级，这也将形成我们自身的核心竞争力，带领行业走向‘卷技术’的良性竞争。”